“芯耀东方 创芯启航” FFR压力微导管学术高峰论坛同期举行。该论坛作为第十四届东方心脏病学会议（OCC 2020）的一部分，邀请中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波，亚洲心脏病学会主席、北京大学第一医院教授霍勇，浙江大学医学院附属第二医院心脏中心主任王建安，广东省人民医院心内科主任陈纪言，欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）候任主席 Emanuele Barbato 等国内外知名专家共同探讨冠脉功能学诊断中FFR测量的重要临床价值及应用前景。

冠心病诊疗进入精准介入时代

FFR技术改善患者预后降低医疗开支

我国现有冠心病患者超过1100万，每年实施经皮冠脉介入治疗（PCI）达100万例（植入支架近150万枚）。葛均波院士回顾了介入心脏病学的历史，分享了我国冠心病的现状，并对未来发展方向进行展望。

通过FFR技术对冠心病进行更精准的介入诊断，能帮助医生选择更适合患者的治疗手段（植入支架或药物保守治疗）。使用FFR技术指导PCI决策，已成为国内外冠脉介入发展的大势所趋，冠心病诊疗正进入精准介入时代。

陈纪言教授认为，FFR技术的普及对提高介入治疗质量、患者预后等方面大有裨益。基于充足的临床循证证据支持，FFR 在国内外指南中一致获得了 I 类 A 级推荐，被称为冠脉缺血诊断的“金标准”。然而，目前我国 FFR 技术仍面临理念普及不足、应用适应证单一、临床研究缺乏等问题。基于亚太共识文件， 陈纪言提出了普及 FFR 的要点。

“希望FFR的普及，能够在改善患者预后的同时，帮助患者降低医疗开支，减轻家庭和社会的负担。”作为国内最早研究FFR技术卫生经济学意义的专家之一，王建安教授指出，国外大型临床研究（FAME研究）在针对上千例病人进行成本效益分析后发现，FFR指导和造影指导的PCI相比，在一年内不仅显著改善了患者的预后，还帮助病人显著节省了费用。2015年，由王建安带领在我国开展的一项针对732名患者的FFR卫生经济学研究表明，使用FFR指导的PCI治疗组，患者临床获益非常明显，MACE（主要心血管不良事件）率降低了将近60%，这部分病人随访费用也比造影组要低。

浙江大学医学院附属第二医院胡新央教授、深圳市人民医院董少红教授和刘华东教授分别从不同角度分享了FFR的拓展应用。胡新央认为，PCI术后再次进行FFR测量对于患者预后的判断有重要价值。董少红认为，FFR测量对于评估多支血管病变、串联病变、弥漫性病变、左主干病变、分叉病变，甚至慢性完全闭塞开通后的血流恢复情况，都具有重要指导意义。刘华东介绍，FFR的延伸指标NHPR（非充血态的压力比值）能够应用到更多、更复杂的冠心病患者身上。目前由北芯生命研发的cRR（自主开发的NHPR的一种）已经取得重要进展。

自主研发、技术创新、性能领先

北芯压力微导管获国内外专家认可

此次北芯生命发布的TruePhysio® 压力微导管已于今年3月获得欧盟III类医疗器械CE证书，于2019年2月进入国家药品监督管理局创新医疗器械注册绿色通道。论坛上，专家们探讨了北芯TruePhysio® 压力微导管的性能特点和相较于传统压力导丝的临床应用优势。

复旦大学附属中山医院李晨光教授是该产品临床试验研究的核心研究者。他在发布会上公布了SUPREME研究成果：在针对4个中心239名患者的对照临床研究中，压力微导管TruePhysio®的FFR测量结果与压力导丝高度一致，但显著漂移发生几率仅为对照器械的一半左右。显著漂移率的降低能够极大减少术中二次测量的时间，提升手术效率；同时，术者反馈，TruePhysio®压力微导管在测量过程中更加省时、便捷，能够减少病人及术者都处于造影环境下的时间。上述研究结果也已被美国ACC、欧洲EuroPCR等国际顶尖心血管会议接受发表。

霍勇教授指出，循证医学证据提示，对于冠脉介入、尤其是相对稳定的患者，仅凭解剖学上的冠脉狭窄程度进行介入治疗是远远不够的，利用压力导丝测量血流动力学参数 FFR 值，可极大地提高介入治疗的安全性和有效性，改善患者预后。但由于费用过高、操作不便等原因，压力导丝至今仍未得到普及，而北芯生命的 TruePhysio®压力微导管则很好地解决了上述问题。

“TruePhysio®压力微导管是临床使用便捷的工具，不容错过。我们期待这款产品可以尽快在欧洲推广开来！” Emanuele Barbato教授一直与北芯生命团队保持着在产品临床应用及推广上的深入探讨。

持续深耕心血管高端有源介入

助力提升中国医疗“智造”水平

北芯生命是自主研发和生产高端有源介入创新医疗器械的国家高新技术企业。论坛上，联合创始人兼董事长宋亮博士介绍了公司的创新探索。

“北芯生命一直深耕价值导向型医疗器械的研发，现已建立了针对冠心病精准诊疗的全套解决方案。”宋亮介绍，除了FFR压力微导管，公司另一在研产品IVUS（血管内超声）系统，较同类产品分辨率更高、成像速度更快、可进行智能化图像配准和分割等，能够从腔内影像学角度提供更多冠脉信息，已获国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项支持。

北芯生命现已围绕冠心病的精准介入诊疗建立起4条创新医疗器械产品线，初步形成包括精密介入导管技术与工艺、微纳器件核心技术，以及高速智能化电子软硬件在内的技术平台。

今年4月，国投创合领投北芯生命，持续深化在心血管领域的投资布局。未来，国投创合将发挥自身资源优势，与北芯生命共同打造国内领先、国际一流的有源介入医疗器械创新平台。

注：本文旨在介绍研发进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。