浦东科创集团投资企业沛嘉医疗拿下两项“国际通行证”
近日，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司分别获得了由英国标准协会（BSI）颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书，以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 17025实验室认可证书。这是国际权威机构对沛嘉医疗质量管理体系达到国际先进水平的认可和肯定，意味着公司顺利拿到了进入国际市场的“通行证” 。
ISO 13485:2016标准更强调法规要求和风险管理。按当前的现行规定，制造商持有的BSI、CE认证证书所列明的相关产品需要由BSI按ISO 13485:2016质量管理体系认证要求审核通过后才能在欧盟上市。ISO 13485:2016质量管理体系认证证书的获得，标志着沛嘉医疗瓣膜类产品的设计、研发和生产符合该体系的要求,有助于产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务发展。
沛嘉医疗检测中心顺利通过CNAS17025认可，则标志着公司具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，并获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认，有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流，进一步增强了市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任，同时可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志。
据悉，为了更好地为客户提供合规、高效的临床服务，沛嘉医疗建立了覆盖整个研发、生产、品质、临床、注册等子系统的质量管理体系，并分别于2020年6月、7月通过了BSICNAS的现场审核。
沛嘉医疗将秉持“高效合规、持续改进、追求卓越”的质量理念，以创新为本，敬畏生命，树立全球视野，深耕中国高增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场，致力打造高端心脑血管介入治疗领域全球知名医疗器械平台，推进产品市场化进程。
作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的新标准已经于 2016年3月１日正式发布。2016版的13485新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国 FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。
英国标准协会（BSI）是全球领先的商业标准服务机构，受英国皇家特许成为世界上第一个国家级标准机构，是国际标准化组织（ISO）的创始成员之一，被业内称为“标准之源”。在世界范围内被广泛使用的ISO 9001、ISO 14001、ISO 27001及ISO 45001等在各领域最具影响的国际标准均是由BSI颁布制定的BS标准转化而来。目前有49%的世界500强公司使用BSI认证服务，BSI颁发的认证证书在国际市场上具有权威信誉和广泛的国际认可效力。
CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。ISO17025则是实验室认可服务的国际标准。
