2020年9月16日,Cytek® NL-CLC全光谱流式细胞仪已根据欧盟体外诊断医疗设备指令(IVDD) 98/79/EC获得CE认证。自此,Cytek® NL-CLC可以在欧洲的医院、实验室和诊所进行临床诊断使用,为期待已久的欧洲临床用户带来福音。
Cytek Biosciences Inc是流式细胞仪器和解决方案的领先制造商和供应商,公司近日宣布,其全光谱流式细胞仪Cytek® Northern Lights-CLC (缩写NL-CLC)获得欧盟体外诊断医疗设备指令(IVDD)98/79/EC 认证。这一成就正式将光谱流式技术引入了欧洲临床市场,也表明了Cytek公司进军欧洲临床市场的态度与决心。
Cytek® NL-CLC的设计、制造和测试,均严格遵循Cytek的设计控制、质量体系和适用的验证和确认程序及流程,这些程序和流程为支持流式细胞术在体外诊断医疗设备中的应用而制定。在这些设备上进行的广泛测试表明,它们完全符合其声称的预期用途和规格要求。
“实现CE认证和进入欧洲市场,进一步证明了Cytek致力于实现重新定义流式细胞术和创造更多可能性的承诺,以及为临床提供整体解决方案的决心。”
Cytek NL-CLC为用户提供了高度的灵敏度和试剂灵活性选择,可配置一激光(17检测通道)到三激光(41检测通道),三激光配置上目前最高已实现24色检测方案,这些超多色方案,在传统流式细胞仪上需要昂贵的配置才能实现,而Cytek做到了低成本。对于那些希望运行复杂实验方案的临床医生和研究者而言,Cytek的NL-CLC产品是一个最佳选择。
凯风创投参与了对Cytek的早期投资,凯风坚信CE认证的获得只是一个开始,Cytek已瞄准更多的国家和地区,其流式细胞术解决方案将会在世界各国获得越多越的临床使用授权,为全世界的临床用户带来更多的福音。