国发观点 | 超声影像行业简析
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超声影像行业概况
（数据来源：中商产业研究院）
（数据来源：智研咨询）
2016年至2020年，国内的超声诊断设备销量由2.84万台增长至5.1万台，年均复合增长率约为15.76%，整体保持了较高的增速。根据智研咨询数据，2019年中国彩超设备市场规模为137.8亿元，较2018年的123亿元同比增长12%。
（数据来源：国信证券）
在高端超声市场，国产品牌的市场占比有了较为明显的提升，但国产品牌整体的市场份额仍处于相对较低的水平，有巨大的进口替代空间。迈瑞和开立是高端超声市场中的代表性国产品牌，以迈瑞Resona 7、Resona8和开立S60为代表的高端国产机型正在逐步发力。
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超声影像设备技术发展&系统主要构成部分
从全球超声影像领域来看，早期阶段不断新出的超声成像技术、传感器技术及小型化技术扩展了超声的临床应用领域，给超声市场带来新的增量。从行业参与者来看，当超声市场发展到一定程度时，有实力的公司会不断并购其他公司，最终形成龙头公司部分垄断的局面。
上图：超声影像领域简要发展历史，资料来源：国信证券
（一）超声成像模式及基本成像原理
从超声成像模式来说，可以根据有无多普勒模式分为两大类：
A． 无多普勒超声诊断模式（黑白图或灰度图）
B．含多普勒超声诊断模式（即一般意义上的彩超）
B．声衰减特性 ：超声波在介质中传播时，随着距离的增加，超声波能量逐渐减弱。声波主要通过三种途径衰减：扩散衰减、散射衰减和吸收衰减。超声波在人体不同组织之间的声衰减程度不同，因此可以通过声衰减实现超声波设备判别组织结构信息。
C．多普勒效应：波源和观察者之间由于相对运动而使观察者感到频率变化的现象叫做多普勒效应。利用多普勒效应，超声波多普勒仪器发出已知频率的超声波，超声波被血管中的血流反射后被仪器接收，测出反射波的频率，就能够反应血流的方向和速度。
（二）超声影像设备的组成：
从超声影像设备的构成来看，主要分为主机、超声探头以及显示器/外围设备三大子系统，其中超声探头与主机中的波束合成芯片是整个设备中最为核心的两大部件。
波束合成芯片
波束信号的形成通常在超声主机中完成，由波束合成芯片形成相关的电信号，直接控制发射波形、超声波的偏转/聚焦，并承担回收信号解析，对成像质量起着非常重要的作用。
主机部分形成相应的数字信号，经数/模转换后传递至发射电路，进而给予探头中的换能器（阵元）相应的激励信号。而系统接收到的回波信号通常十分复杂，包含了较多干扰噪音，主机需要承担的信号解析工作量比较大，需要一系列的图像算法优化得以实现，常见的信号处理模块包括：B 模式图像重建、基于快速傅里叶变换的多普勒频谱信息提取、基于自相关和互相关的彩色多普勒计算、超声图像扫描坐标转换（2D 超声坐标到笛卡尔坐标）、图像增强等。
目前国内尚无优质的高端数字波束合成芯片供应商，基本集中在Xilinx 、Altera 、Lattice 和 Microsemi 四家海外公司。
超声探头
超声影像设备是通过探头产生入射超声波和接受反射超声波的，因此超声探头是决定成像质量的核心因素。超声设备上通常配备有多种类型的探头，超声医生会根据诊断部位和临床需要进行调整和选取使用。
超声探头大体上可以分为四大类：凸阵、线阵、相控阵以及腔内探头。
声波的频率越高，带来的分辨率越高，但可穿透的组织/器官的深度更小。因此高频探头主要用于浅表，而对于部位较深的脏器一般所采用的的探头频率较低。
超声探头基本结构如下：
声透镜主要实现声束的（横/纵轴）轴向聚焦，使得声波的能量更为集中，实现更好的穿透效果。匹配层的目的是减少皮肤与探头间的阻抗差别，从而使得声波在不同介质（界面）间更好地实现声阻抗特性的匹配。压电陶瓷（晶体）是整个探头中最为核心的部件，承担着发射/接收超声波的关键职能。由于压电晶体产生的声波是双向的，背衬材料（或称阻尼块）可以吸收传向后方（向电缆一侧）的无效声能。
压电晶体既是超声波的发射器（高频震动产生超声波），也是传感器(接收从人体等组织反射回来的声波），压电晶体的材料选择及加工工艺是成像的核心。目前常用的压电晶体一般为PZT材料（即锆、钛和铅所组成的陶瓷材料）以及压电复合材料（例如：PZT+聚偏氟乙烯环氧树脂，复合材料兼具压电陶瓷和聚合物的长处，具有很好的柔韧性和加工性能）。超高性能的超声探头正在向单晶材料发展，代表性的产品有飞利浦的纯净波单晶探头。
压电晶体工作原理简介：
除超声品牌厂商以外，国际上独立的超声探头企业相对较为分散，比较有代表性的包括：法国Vermon、韩国Humanscan、日本NDK以及国内的深圳嘉瑞、深圳深超等。
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超声的几类功能性成像技术
以及主要的临床应用方向
（一）功能性成像技术
A．弹性成像：
一般来说，组织硬度或弹性与病变的组织病理密切相关。弹性成像技术提供了组织硬度的图像、病变的组织特征的信息。根据各种不同组织（正常及病变）的弹性系数不同，在加外力或交变振动后其应变（主要为形态改变）亦不同。收集被测体的某时间段内的各个片段信号，用自相关法综合分析（Combined Autocorrelation Method,CAM），再以灰阶或彩色编码成像。在相同外力作用下，弹性系数大的，引起的应变比较小；反之，弹性系数较小的，相应的应变比较大。从成像类型上来说，弹性成像可大致分为：应变弹性成像（SE）和剪切波弹性成像（SWE）。
应变弹性成像（SE）评估当外力加压时组织的形变，组织越软，形变越大。通过比较成像区内不同组织的形变程度，可以生成反映组织相对硬度的图像。由于外力的准确数值并不得知，因此无法定量测量组织硬度，图像仅显示成像区内组织的相对硬度。
剪切波弹性成像（SWE）是定量技术，可以获得硬度值。硬度值可显示为剪切波速度（m/s）或杨氏模量（kPa）。利用医学超声功率范围内的聚焦超声波束的辐射力，在生物黏性组织局部区域内产生剪切波。超声系统追踪剪切波的传播速度，持续地追踪和记录ROI内剪切波引起的组织的位移改变。最终，获得剪切波的传播速度和推导出组织的弹性模量。
容积成像（volume rendering）：是一种基于体积像素(voxel)的三维数据库的视觉工具，主要运用于妇/产科，例如胎儿先天性心脏病以及女性乳腺肿瘤早筛。
容积成像的基本步骤包括：确定成像范围à选择成像模式à图像的滤过处理à旋转三维图像à立体电影回放à电子刀的选择（去除不感兴趣的立体结构）。
简要原理：在二维的有立体感的图像上的每一个像素都代表着一组三维体积像素，沿着投射线的多个体积像素经过分析处理后得出有立体感图案的二维像素，二维像素值来源于根据特定的容积运算式得出的综合的体积像素。
（二）临床应用
（资料来源：《医用超声诊断及治疗仪器》、 国元证券）
腹部超声的潜在适应症可能最为广泛和多样化，检查对象器官包括：肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、肾脏、输尿管/膀胱和前列腺等，检查病症包括扫查腹主动脉瘤和器官特异性疾病，使用多普勒超声（即彩超）检查特定腹部器官的血管，评估脏器的血流灌注情况等。并且可配合造影等技术进行增强图像检查，例如增强造影超声用来对钝性腹部创伤的患者评估实体器官损伤。
B．心脏及血管检查
心脏及血管检查是超声影像的重点应用领域之一，就设备价值而言，心脏类超声设备（包括配套的心脏专用相控阵探头）也属于超声设备（配件）中较贵的一类。功能性测量主要集中在心室功能、心室充盈功能，检测内容包括：容舒张时间等。此外，临床医生也依靠超声进行血管狭窄、下肢深静脉瓣功能不全、心包积液等进行分级判定。目前，这一细分领域发展较为前沿的是血管内超声技术(intravenous ultrasound，IVUS)：将无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，使用末端连接有超声探针的特殊导管进行的成像。
C．重症监护及术前
超声影像对于处在重症监护和手术期阶段患者的诊断、监测和指导管理有十分重要意义。例如手术期阶段（包括术前检查/规划以及术中监测）所涉及到的超声诊断包括：气道超声、胃内容物超声等。
D．床旁超声（POC US）
床旁超声是指医疗人员在任何场所治疗患者时（医院、救护车中，乃至于偏远的乡村）通过超声来诊断问题的方法，床旁超声主要通过便携式超声设备来完成（例如笔记本式超声或掌上超声等）。除了常见的心功能检测以外，胸部超声是床旁超声发展较快的领域之一。
（三）医院端超声影像设备的配置及收费情况
三级医院通常有独立的超声科，科室下设心脏、腹部、妇产科、浅表器官、泌尿生殖、颅脑、外周血管、介入诊断与治疗等多个超声医学亚专业。从超声设备配置类型来说，三级医院中彩超的配置比例非常高，年利用率也非常高。三级医院的存量黑白超存在闲置状况，因此三级医院在购置超声设备时绝大部分首选彩超（多普勒超声）。目前，大型三甲医院所配置的高端超声设备绝大部分为进口品牌，如GE、飞利浦等。
患者进行彩超诊断的费用约为90-500元/次，黑白超为50-100元/次；另外，进口超声的诊断费用要高于国产设备，提高超声的国产化率不仅能降低医院的成本，也能降低患者的看病支出。
（四）超声影像在临床应用的局限性
超声的穿透力较弱，对骨骼、空气等难以达到深部，对于含气性器官，如肺部、胃肠等检测有一定难度，对成人颅脑的诊断也难以与X线、CT相媲比。
此外，超声的精确度仍然具有局限。目前对于1cm以下的肿瘤组织不易检出，容易出现超声检查呈阴性但不能排除1cm以下肿瘤病灶存在的可能性。
从成像及操作角度来看，超声检查是一项动态的检查，不如X线、CT等标准化，超声设备的性能、检查人员的技术与经验也影响诊断的结果。
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超声影像领域代表性企业
（一）GE医疗
GE集团作为商业巨头，目前拥有电力、可再生能源、航空和医疗四个核心业务以及金融服务部门。目前，GE医疗细分为医疗保健系统和生命科学两个版块。其中医疗保健系统是核心业务，营业收入占GE医疗的70%以上，主要包括MR、CT、超声、X射线、分子成像等影像产品。2020财年，GE医疗部门实现营收规模达180亿美元，净利润30.6亿美元。GE超声影像产品线每年的营收超20亿美元，2020年其床旁超声的需求由于新冠疫情的影响增长迅速。
GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体，拥有员工7000多名。其中GE无锡工厂是GE全球最大的超声设备生产基地。GE在全球销售的超声产品中，超过40%来自无锡工厂。
GE目前主要有三大类超声系列，包括LOGIQ通用超声系列、Vivid心脏超声系列和Voluson妇产科超声系列。GE的产品超声产品线在业内属于最为齐全的行列，并且在市场销售策略上也较为积极，不同于飞利浦注重中高端市场，GE在布局中高端市场的同时也积极布局基层市场。
（二）飞利浦医疗
目前飞利浦主要包括诊断/治疗业务、连接护理/健康信息学业务、个人健康业务。多年来飞利浦通过剥离照明、家电等业务，来进行聚焦医疗保健核心业务的战略转型。2020财年，其诊断/治疗业务表现良好，销售额为81.8亿欧元，占总营业收入的42%。诊断/治疗业务主要包括诊断成像、影响引导治疗、超声和企业诊断信息学四个板块。2020财年，超声占诊断/治疗业务版块的20%。飞利浦医疗的超声业务从应用方向上来说涵盖：心脏彩超和造影、全身成像三维/四维彩超、胎儿四维彩超智能超声、血管彩超/血管造影仪、急诊专用心脏彩超和经颅多普勒以及肝脏超声等。
与GE医疗相比，Philips同样拥有通用超声、妇产科超声和心脏超声这3个系列的产品。Philips各个超声系列中的产品数量偏少，但新技术在原有机型上的更新换代非常快。飞利浦较为侧重于超声探头技术的研发和迭代。2014年，Philips开发了PureWave换能器技术，通过使用比传统压电材料效率高85%的纯净、均匀的晶体，能在更高的频率上提高穿透能力，适合肥胖人群。
（三）迈瑞医疗
迈瑞医疗成立于1991年，总部坐落于深圳高新技术开发区，是国内领先的高科技医疗设备研发制造厂商。目前，迈瑞产品涵盖有生命信息与支持（公司起家产品线），临床检验及试剂，数字超声，放射影像四大领域。2006迈瑞推出中国第一台拥有自主知识产权的彩超台式DC-6。2013年，迈瑞公司战略性的收购了ZONARE，并快速集合迈瑞和ZONARE的研发团队进行研发，用时两年多的时间于2015年底推出了Resona 7高端彩色多普勒超声系统（行业内代号：昆仑）。
2020年，迈瑞医学影像业务的营业收入为41.96亿元，占总营业收入的20%。从子产品来看（比如监护仪、除颤仪、麻醉机、彩超等），2017年彩超业务的收入为21.2亿元，毛利率为75.5%，是迈瑞收入和毛利率最高的几类子产品之一。（2017年之后迈瑞不再对影像业务做细分）
就中低端超声市场来说，除非有特殊选配超声探头，否则就超声整机性能而言，国产与外资品牌的性能差异不大，渠道和售后是影响低等级和基层医院采购的主要因素，而以迈瑞为代表的国产厂家在这一方面优势明显。此外，国产品牌的售后服务响应速度及服务质量超过外资品牌。国外公司售后服务较为昂贵，而且响应周期长、配件到位也比较慢。
（四）开立医疗
深圳开立生物医疗科技股份有限公司于2002年在深圳由具有“中国超声之父”之称的姚锦钟主导，并联合陈志强、吴坤祥一起创立，公司创始团队都来自汕头超声仪器研究所。目前开立医疗的主要产品包括医用超声诊断设备、医用电子内窥镜设备及耗材、血液分析仪等。
开立医疗是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业，目前已掌握宽频带单晶探头技术、特种应用探头技术、全数字化波束形成技术、高分辨率血流成像技术、实时三维成像技术等多项超声诊断设备领域专利技术。2012年，开立通过收购美国超声成像技术开发团队Sonowise，布局中高端彩超。此外，开立医疗通过收购上海爱声生物医疗科技有限公司，极大地加强了开立医疗的超声探头研发能力。目前，开立的超声产品线已覆盖高端、中端、低端。
2020年开立医疗的彩超业务收入约为7.8亿，占其总营收的67%，毛利率约为67%。
（五）超声领域的行业并购案例
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超声领域的拓展新方向
（一）专用超声设备
这类专用超声设备比较代表性为乳腺超声系统，代表性产品包括：GE医疗 Invenia ABUS全自动乳腺超声系统、西门子ACUSON Oxana 2诊断系统。
在设备组成上，一般包括：（1）可做常规检查的高端彩色超声诊断仪；（2）ABVS机械臂及全容积扫描探头；（3）影像处理系统。
相对于常规的超声系统及其他检查手段，专用的乳腺超声系统特点在于：（1）一般采用大尺寸的全容积超宽频带扫描探头；（2）对于乳腺里的小肿瘤及微钙化具有较高的灵敏度，能够获得低层厚的连续断层图像，提高了乳腺恶性肿瘤的早期检出率；（3）在患者接受检查的舒适度上优于钼靶X射线，并且在致密性腺体方面，其检测的灵敏度也钼靶X射线；（4）整个操作的自动化程度相对较高，无需人为干预，可消除源于操作者因素造成的诊断水平差异。
（二）血管内超声
血管内超声（Intravenous Ultrasound, IVUS）：将无创性的超声技术和有创性的导管技术相结合，是一种使用末端连接有超声探针的特殊导管的医学成像技术。血管内超声利用导管将高频微型探头导入血管腔内进行探测，再经过电子成像系统来显示心血管组织结构和集合形态的微细解剖信息。血管内超声可以准确测量管腔及粥样斑块或纤维斑块的大小，提供粥样斑块的大体组织信息。根据心血管诊疗指南：“采用血管内超声对于经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Transluminal Coronary Intervention）具有重要指导价值”。血管内超声有望在未来取代一部分数字减影血管造影技术DSA的市场。
血管内超声主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分。整套仪器售价约在150~200万人民币。超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材，价格昂贵，约为1~1.5 万元/次。血管内超声产品可以通过耗材销售维持较好的长期盈利。
（上图：美国波士顿科学Atlantis SR PRO产品）
（三）掌上（小型化）超声
掌上超声因其便于携带、操作简便等特点越来越受到医疗机构的需要与认可。掌上超声设备第一波浪潮以GPS为首的巨头企业先起跑，由于设计理念和技术水平问题，其在易用性和成像质量上存在不少缺陷。
该细分领域代表性产品Butterfly IQ于2017年9月获美国FDA批准上市，采用了该公司自己的超声波芯片技术，可将这三种典型超声波探头的性能集成到一个由数以千计MEMS组成的2D矩阵阵列中，实现了单个手持式超声探头通过多种检查模式分别完成对全身多个部位、多种临床应用需求的操作。2018年7月13日，复星医药（集团）发布公告，拟10600万美元（约人民币7亿）入股美国Butterfly Network。投后估值约12.5亿美元（约合人民币83亿）。
2021年3月GE医疗发布了无线手持式超声仪Vscan Air采用单探头设计，内置两个压电式传感器。临床医生可以利用高频线性传感器进行浅表扫描，或者采用曲面传感器)进行深层扫描，不用更换探头，只需翻转一下即可。
国内比较有代表性的企业有：广州索诺星、成都思多科。
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超声影像行业小结
（一）未来分级诊疗以及重症监护领域建设很大程度上会带来超声设备的需求增加
分级诊疗一直是国家层面在力推的方向，当前很多基层医院的超声配置相对比较陈旧，多数以黑白B超居多，因此未来可能会带来一波换新潮。并且根据网上公开的部分招标信息，基层医院在购置新超声设备时，（尤其是东部沿海地区）采购资金保障较为充足，对于中高端设备的采购倾向较为明显。
新冠疫情暴露出了二、三级医院重症监护设备的严重不够。另外，此次疫情中对便携式超声的需求非常大，而暂时抑制了台式彩超的需求。未来二、三级医院从自身建设角度考虑，也会加大对ICU、传染科等科室基础设施、医疗设备的投入。
（二）超声领域的国产替代红利将逐步释放
目前在中高端超声设备领域，以GE、飞利浦为代表的外资品牌仍然掌握着绝对的统治权，但随着迈瑞、开立等国产厂家逐步推出高端机型，并且政策层面加强对国产医疗器械的采购支持（多个省份先后发文优先采购国产医疗器械），国产中、高端超声替代待将逐步发力。
（三）关注超声关键零部件的合适标的企业
超声影像设备是集成了多学科、多领域的细分行业，以超声探头、波束合成芯片以及图像算法为代表的软、硬件构成了超声成像的核心。以超声探头为例，其加工、生产工艺复杂，目前高端探头依赖于外国厂商，国内超声整机厂商进军高端市场也很大程度上受制于探头等核心零部件。因此，一旦国内有相关掌握核心技术和生产工艺的零部件厂商，其未来业务规模存在爆发的潜力。
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